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INDICACIONES Y USOS

XEOMIN^® (incobotulinumtoxinA) inyectable, para uso intramuscular está indicado para mejorar temporalmente la apariencia de líneas glabelares de moderadas a graves relacionadas con actividad muscular del corrugador o el prócer en pacientes adultos.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIA: PROPAGACIÓN DISTANTE DEL EFECTO DE LA TOXINA
Ver información completa sobre prescripción para obtener las ADVERTENCIAS RESALTADAS completas.

Los efectos de XEOMIN^® y de todos los productos con toxina botulínica pueden propagarse desde la zona de inyección y producir síntomas que concuerdan con los efectos de la toxina botulínica. Se han informado estos síntomas desde horas hasta semanas después de la inyección. Las dificultades para deglutir y respirar pueden ser potencialmente mortales y ha habido informes de muertes. El riesgo de padecer síntomas es probablemente mayor en niños tratados por espasticidad, pero también pueden ocurrir síntomas en adultos, en particular en aquellos pacientes que tienen condiciones subyacentes que podrían predisponerlos a estos síntomas.

CONTRAINDICACIONES

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad de productos con toxina botulínica (anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejido blando y disnea). Si ocurren reacciones de hipersensibilidad graves o inmediatas, interrumpa las inyecciones futuras de XEOMIN y establezca el tratamiento médico adecuado inmediatamente. XEOMIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier producto con toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
El uso en pacientes con infección en los puntos de inyección puede llevar a una infección local grave o a una infección diseminada. XEOMIN está contraindicado en la presencia de infección en el punto de inyección propuesto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Las unidades de potencia de XEOMIN^® son específicas al método de ensayo y preparación utilizados y no son intercambiables con otras preparaciones de productos con toxina botulínica. Por lo tanto, las unidades de actividad biológica de XEOMIN^® no se pueden comparar con o convertir a unidades de ningún otro producto con toxina botulínica.
El tratamiento con XEOMIN ^® y otros productos con toxina botulínica pueden provocar dificultades para deglutir o respirar. Los pacientes con dificultades preexistentes para deglutir o respirar pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. Cuando ocurren efectos a distancia, pueden verse afectados músculos respiratorios adicionales. Los pacientes pueden requerir atención médica inmediata si desarrollan problemas para deglutir, hablar o trastornos respiratorios. La disfagia puede persistir por varios meses, y puede requerir el uso de una sonda de alimentación. Puede ocurrir aspiración de disfagia grave (ver ADVERTENCIA RESALTADA).
Las personas con trastornos neuromusculares con enfermedades neuropáticas periféricas motoras, esclerosis lateral amiotrófica o trastornos de la unión neuromuscular (p. ej. miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton) se deben supervisar estrechamente al recibir toxina botulínica. Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden tener un riesgo mayor de padecer disfagia grave y compromiso respiratorio con dosis típicas de XEOMIN.^®
Líneas glabelares: No exceda la dosis recomendada y la frecuencia de administración de XEOMIN^®. Para reducir la complicación de ptosis, se deben seguir los pasos a continuación:
- evitar inyectar cerca del músculo elevador del párpado superior, en particular en pacientes con complejos más grandes del músculo depresor de las cejas.
- las inyecciones en el corrugador deben administrarse al menos 1 cm arriba de la cresta supraorbitaria ósea.
XEOMIN^® contiene albúmina sérica humana. En función de los procesos efectivos de evaluación del donante y elaboración del producto, el producto conlleva un riesgo extremadamente remoto de transmisión de enfermedades virales y de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vECJ). Nunca se han reportado casos de transmisión de enfermedades virales o ECJ con respecto a la albúmina.

REACCIONES ADVERSAS

Líneas glabelares: La reacción adversa observada con más frecuencia (incidencia ≥2 % de los pacientes y superior al placebo) de XEOMIN^® fue cefalea (5,4 %).

INTERACCIÓN FARMACOLÓGICA

La administración conjunta de XEOMIN^® y antibióticos aminoglucósidos u otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular, p. ej., relajantes musculares como la tubocurarina, solo debe realizarse con cuidado, ya que estos agentes pueden potenciar el efecto de la toxina.
El uso de fármacos anticolinérgicos después de la administración de XEOMIN^® puede potenciar efectos anticolinérgicos sistémicos. Se desconoce el efecto de administrar diferentes productos con toxina botulínica al mismo tiempo o con varios meses entre cada uno. La debilidad muscular excesiva puede ser agravada por la administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente.

USO DURANTE EL EMBARAZO

No hay datos adecuados sobre el riesgo de desarrollo relacionado al uso de XEOMIN^® en mujeres embarazadas. XEOMIN debe usarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial al feto.

USO PEDIÁTRICO

No se han establecido la seguridad y eficacia de XEOMIN^® en pacientes menores de 18 años.